Gordios : Simplifier la certification des dispositifs médicaux

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La certification et la mise sur le marché des dispositifs médicaux représentent un défi majeur pour les entreprises de l'industrie pharmaceutique, confrontées à un labyrinthe complexe de normes et de réglementations en constante évolution. Le processus de certification, souvent fastidieux et chronophage, entraîne des complications multiples pour les équipes Qualité, transformant leur quotidien en un véritable enfer bureaucratique.

Le problème est clair : les normes et réglementations imposées aux dispositifs médicaux sont non seulement nombreuses et complexes, mais elles évoluent également constamment, ajoutant une couche supplémentaire de difficulté à la conformité. Le simple fait de déterminer quelles normes s'appliquent à un dispositif spécifique et de justifier la conformité à chaque exigence devient un exercice laborieux et souvent frustrant pour les responsables Qualité.

Gordios propose une solution innovante pour dénouer ce nœud gordien de la certification des dispositifs médicaux. En proposant un outil informatique intuitif et convivial, Gordios guide les utilisateurs à travers un processus de sélection de normes et d'exigences, en posant une série de questions détaillées. À partir des réponses fournies, le logiciel détermine le profil du produit et propose une liste des normes applicables, ainsi que les exigences spécifiques à respecter pour chaque norme.

En outre, Gordios offre une traçabilité complète et clé en main des exigences, permettant aux entreprises de garantir leur conformité de manière efficace et transparente. Grâce à cet outil, la création des documents nécessaires au dossier technique est simplifiée, avec des conseils sur le contenu et la structuration des documents. De plus, Gordios propose également des analyses de risques personnalisées, facilitant ainsi la gestion des risques associés aux dispositifs médicaux.

En résumé, Gordios représente une avancée significative dans le domaine de la certification des dispositifs médicaux, en offrant une solution pratique et efficiente pour simplifier le processus de conformité réglementaire. En dénouant ce nœud gordien, Gordios libère les entreprises pharmaceutiques des contraintes bureaucratiques, leur permettant de se concentrer sur l'innovation et l'amélioration continue de la qualité de leurs produits.

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